本文摘要:随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件涉及的产品越来越多,功能越来越强大,功能也越来越大,但软件故障导致的医疗器械报废事件也在快速增加。

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随着计算机技术的快速发展,医疗器械软件涉及的产品越来越多,功能越来越强大,功能也越来越大,但软件故障导致的医疗器械报废事件也在快速增加。毕竟软件缺陷是固有的、不可避免的、不可能的,现有的方法无法保证任何软件100%的质量。因此,软件监管的交叉话题成为医疗器械监管领域的挑战和热点之一。

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美国食品和药物管理局(FDA)从20世纪80年代末开始监管医疗器械软件。医疗吊塔先后发布了软件申报、软件确认、现成软件等指南。

监理拒绝更系统全面,监理经验更先进,设备更成熟。有一点,我国的自学研究和借鉴良莠不齐。

目前我国对FDA软件相关指南的研究主要是静态分析,足以充分理解和解释FDA对医疗器械软件的监管思路。本研究以FDA的软件申报指南为核心进行动态对比,分析FDA医疗器械软件监管拒绝的变化趋势,并结合当前其他有效的软件相关指南,探索FDA对医疗器械软件的监管思路,以促进和加强我国医疗器械软件监管。软件变更是当前医疗器械软件监管工作的难点和热点。

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如果监管不具体,以前的监管工作就会空穴来风,也有利于行业的发展。考虑到可操作性,可以按照“先产品,后无,先严格,后长久”的原则,逐步推进监管和剔除。例如,您可以拒绝向新的上市申请人提交医疗设备软件的增强更改。

如果再次更改吊塔品牌,通过质量管理体系控制内部结构违规,则需要提交新的上市请求。以后时机成熟,严重的增强软件改动也可以申报免税。

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